RSS

Category Archives: FARMASI

How to Maximize Yield in Pharmaceutical Manufacturing Plant

Dalam system produksi sudah sangat umum dikenal istilah OEE (overall equipment effectiveness) adalah suatu ukuran tingkat efesiensi bagimana suatu unit produksi atau pabrik dioperasikan. Secara umum komponen penentu OEE adalah Availability, Performance dan Quality. Atau akan lebih mudah dijelaskan dengan persamaan sbb :

OEE = Availability x Performance x Quality

Atau :

                             OEE  =    a/b   x    c/d    x     e/f

 

Dimana :

Availability          = (a) Planed runtime

(b) Actual runtime

Performance     = (c) Theoritical units produced in actual runtime

(d) Actual unit produced in actual runtime

Quality                 = (e) Expected Good Quality units

(f) Actual good quality units

e/f is also known as YIELD

Aspek kualitas dalam industry farmasi tidak boleh ditawar, karena obat adalah komoditas yang berkaitan erat dengan keselamatan pasien. Dilihat dari sisi bisnis maka yield sangat menentukan terhadap performance bisnis dari sebuah unit manufaktur, karena dengan yield yang tinggi maka dengan sendirinya kerugian yang diakibatkan oleh produk  yang cacad bisa diminimalisir sehingga biaya produksi bisa lebih efisien dan diharapkan harga jual produk tersebut di pasaran akan menjadi lebih kompetitif.

Dalam upaya untuk meningkatkan yield di sebuah unit manufaktur khususnya farmasi perlu dilakukan upaya upaya sebagai berikut :

1.       Proses produksi yang handal.

Proses yang handal dalam system manufacturing memegang peranan yang sangat penting, karena dengan proses yang handal maka akan tercipta konsistensi dari serangkaian aktifitas produksi untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang sesuai dengan persyratan yang ditetapkan serta secara konsisten pula tingkat efisiensinya. Proses yang handal dapat menjamin mutu produk yang dihasilkan konsisten, dapat menjamin tingkat efisiensi yang tinggi terhadap proses yang dilakukan serta mengurangi kerugian akibat kesalahan, mengurangi kemungkinan reproses, serta mengurangi waste/produk reject yang diakibatkan karena proses yang tidak baik.

Proses yang handal diperoleh dengan mempelajari proses yang baru dikembangkan, lalu dilakukan identifikasi terhadap semua parameter dalam kegiatan produksi yang berpengaruh terhadap kualitas produk. Parameter parameter yang telah diidentifikasi kemudian dicatat dan dievaluasi. Tahap selanjutnya dilakukan kegiatan validasi untuk membuktikan bahwa dengan pengendalian semua parameter tersebut maka akan dihasilkan produk dengan mutu yang secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Berdasarkan pembuktian inilah maka kita dapat melakukan standarisasi terhadap proses produksi sehingga dihasilkan proses produksi yang handal. Proses produksi yang handal dicirikan dengan tingkat variasi parameter pemeriksaan  yang rendah/sempit, sehingga angka rejek bisa ditekan, kegagalan proses atau rework yang rendah serta tingkat efisiensi yang tinggi.

Proses yang handal bukan sesuatu yang berdiri sendiri, namun dipengaruhi oleh factor factor lain antara lain system pengembangan proses produksi khususnya untuk produk yang baru baru, personel yang melaksanakan kegiatan produksi, peralatan yang digunakan, fasilitas pendukung, system perencanaan produksi yang baik dsb.

2.       Bahan  awal yang baik

Material yang menjadi input dari sebuah proses produksi terdiri dari bahan baku, bahan kemas dan bahan pembantu. Agar bisa dilakukan kegiatan produksi dengan yield yang tinggi maka factor ini juga harus diperhatikan. Bahan yang digunakan harus berasal dari sumber pemasok  yang terpercaya dan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

Ciri pemasok yang baik adalah selalu menjaga kepercayaan pelanggannya dengan baik dan selalu menjaga kepuasan pelanggan, dengan cara mengirimkan barang yang memang sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Pemasok yang baik akan memberikan jaminan kepada pelanggannya terhadap mutu barang yang kirimkan kepada pelanggan.

Ada beberapa indicator yang bisa digunakan sebagai ukuran dari pemasok antara lain pemenuhan terhadap persyaratan teknis sesuai ketentuan yang berlaku sesuai dengan bidangnya, misalnya untuk bahan baku harus ada sertifikat BPOM/FDA atau badan lain yang terkait. Selain itu penerapan system managemen mutu misalnya sertifikat ISO juga bisa menjadi indicator. Disamping itu bisa juga dilihat dari custumer listnya serta beberapa lembaga lain yang pernah melakukan audit ke pemasok tersebut, umumnya semakin banyak mendapat kepercayaan baik dari pelanggan maupun dari lembaga pemerintah atau non pemerintah biasanya pemasok tersebut semakin lebih baik.

Bahan awal, baik bahan baku maupun bahan pengemas sangat berpengaruh terhadap kualitas produk, oleh karena itu haris dipastikan bahwa bahan awal tersebut secara konsisten terjamin kualitasnya. Bahan awal yang tidak baik akan berpengaruh pada saat proses produksi maupun stabilitas produknya.

3.       Peralatan produksi yang baik

Proses produksi akan berjalan dengan baik hanya jika didukung oleh mesin dan peralatan yang baik. Mesin dan perlatan yang baik tercipta melalui pemilihan desain mesin yang sesuai dengan kebutuhan dan persyaratan teknis terkait, dan dilakukan instalasi secara benar, dioperasikan oleh personel yang terlatih, serta dilakukan perawatan yang baik. Mesin yang baik dicirikan bisa dioperasikan dengan baik dan aman baik terhadap produk maupun terhadap operator, memiliki tingkat efisiensi yang tinggi dan menghasilkan variasi produk yang relative kecil sehingga angka rejectnya rendah.

Sebaliknya mesin yang buruk akan memiliki tingkat efisiensi yang rendah, memiliki resiko kontaminasi terhadap produk, dan ada kemungkinan membahayakan operator. sering macet, banyak produk yang reject.

Untuk itu perlu diperhatikan pada saat pengadaan mesin harus dipastikan bahwa mesin tersebut sesuai dengan kebutuhan, desainnya memenuhi semua persyaratan teknis yang dibutuhkan serta memenuhi syarat dari aspek regulasi GMP. Mesin diinstal secara benar oleh personel yang qualified, dan dilakukan pengujian sebelum digunakan (IQ,OQ, PQ), kemudian mesin dioperasikan secara benar oleh personel terlatih yang telah ditunjuk serata dilakukan perawatan secara rutin. Usahakan untuk selalu menggunakan spare part asli untuk menjaga keawetan mesin. Utilitas seperti steam, voltage listrik, tekanan compresed air dan saran penunjang lainnya harus dipastikan sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh pabrik pembuat mesin.

4.       Fasilitas pendukung yang memadai

Fasilitas pendukung yang diperlukan untuk berlangsungnya aktifitas produksi juga harus diperhatikan, jangan sampai tercipta lingkungan produksi yang kurang baik sehingga menghambat kegiatan produksi yang berakibat kepada terhambatnya proses, kontaminasi produk, timbulnya rework atau bahkan produk terpaksa harus direject oleh bagian pengawasan mutu.

Disamping factor keamanan, gudang juga harus mempunyai cara  penyimpanan yang sistematis, sehingga barang mudah diakses dan ditelusuri serta mempunyai system pencatatan yang baik, baik secara manual maupun secara computerized. Gudang kering (tidak bocor atau kebanjiran), tidak bersiko tercampur bahan berbahaya, beracun, atau berbau  serta bebas dari hama.

Fasilitas gudang penyimpanan bahan awal dan produk jadi juga harus menjamin kondisi suhu dan kelembaban sesuai dengan syarat penyimpanan pada sepsifikasi  bahan awal atau produk jadi agar terjamin stabilitasnya dan mutunya.

Tata letak pabrik juga perlu diatur sedemikian rupa sehingga bisa menjamin terciptanya alur proses yang baik, baik dari segi personel maupun pergerakan barang. Ruangan yang sempit, tata letak yang semrawut, system inventory yang tidak baik akan menimbulkan penumpukan barang, lingkungan yang berantakan sehingga terjadi inefesiensi.

5.       Personel yang terlatih.

Aktifitas produksi yang baik perlu didukung dengan systam tata kerja yang baik, standar operating prosedur yang memadai serta personel yang berdisiplin tinggi serta mempunyai pengetahuan yang memadai serta tingkat kepatuhan yang baik pada aturan atau standar operating prosedur yang berlaku.

Perusahaan harus memandang bahwa personel adalah asset perusahaanm sehingga jangan segan segan untuk menginvestasikan waktu dan biaya agar personel mempunyai pengetahuan dan kualifikasi sesuai yang dibutuhkan. Bagian pengembangan sumber daya manuasia harus mengembangkan system untuk bisa mencari,  melatih, membina, mengembangkan karir serta mempertahankan personel yang baik agar tidak pindah ke perusahaan lain melalui mekanisme system remunerasi yang baik serta prinsip penghormatan terhadap nilai nilai kemanusian. Hubungan yang harmonis antara perusahaan dengan personel yang baik bahkan bisa menimbulkan energi positif sehingga personel akan merasa bahwa perusahaan ini adalah rumah sendiri, sikap ini tidak bisa timbul begitu saya tetapi harus dikembangkan secara terus menerus sehingga karyawan merasa dibutuhkan sekaligus dihargai oleh perusahaan, setiap kemajuan perusahaan juga memberikan sisi positif bagi personel tersebut.

5. Managemen produksi yang baik

Managemen produksi yang baik meliputi aktifitas kerja yang terencana dengan baik mulai dari pengadaan material, pengolahan, penyimpanan produk antara atau produk akhir, pengawasan mutu,  hingga penyaluran produk jadi.

Struktur organisasi yang memberikan kejelasan akan tugas dan tanggung jawab serta hubungan kerja sehingga tidak ada area abu abu yang membingungkan. Sistem kerja yang menjamin kepatuhan terhadap SOP serta pengawasan yang baik sehingga.

System produksi juga harus menjamin dipenuhinya semua persyaratan teknis yang berhubungan dengan regulatory compliance dan kualitas di satu sisi serta kelancaran bisnis proses disisi lain. System produksi yang baik dapat menjamin kelancaran alur proses kegiatan produksi sehingga menjadi sebuah proses yang mengalir, serta dapat mendeteksi sedini mungkin jika ditemukan adanya penyimpangan atau penumpukan di salah satu mata rantai yang dapat menghambat aliran proses. Secara umum kunci suksesnya kegiatan produksi dapat dilihat dari kelancaran aliran proses kegiatan produksi, dan kondisi ini memungkinkan para manager untuk “take a break” guna memikirkan “proses apa gerangan yang bisa diimprove?”

 
Leave a comment

Posted by on August 28, 2013 in FARMASI

 

HOW TO CALCULATE THE CAPACITY OF PHARMA WATER PURIFICATION

Air adalah salah satu sarana penunjang yang sangat dibutuhkan dalam proses manufacturing produk farmasi. Air dalam industry farmasi dikenal ada beberapa jenis antara lain :  water, purified water dan Water for injection.

Drinking water atau potable water biasanya digunakan sebagai raw water untuk memproduksi purified water dan water for injection. Sedangkan PW digunakan sebagai bahan baku, bahan pembantu atau hanya untuk pencucian alat alat untuk produk farmasi non steril, misalnya sediaan tablet atau syrup. Sedangkan WFI biasanya digunakan sebagai bahan baku, bahan pembantu atau untuk pencucian peralatan yang digunakan untuk produk sterile.

Dalam medesain system pengolahan air, hal yang paling mendasar adalah berapa kapasitas yang dibutuhkan. Pertanyaan ini sepintas sepertinya mudah dijawabnya, tetapi sebenarnya harus dilakukan perhitungan secara matang agar tidak terjadi kesalahan fatal dikemudian hari. Sebagaimana diketahui SPA adalah salah satu system penunjang yang untuk pembuatannya memerlukan biaya yang mahal, sehingga harus dihitung secara cermat berapa kapasitas yang debenarnya dibutuhkan, dan harus dipastikan bahwa kapasitas tersebut masih cukup untuk lima tahun kedepan, atau minimal untuk 3 tahun sampai biaya investasi bisa kembali. Juga harus dipastikan bahwa desainnya dapat mencukupi flow rate yang dibutuhkan pada peak time.

Untuk itu ada tahapan yang harus dilakukan dalam melakukan perhitungan kapasitas SPA :

  1. Lakukan pendataan aktifitas aktifitas yang membutuhkan purified water
  2. Lokasi dimana dibutuhkan purified water, hal ini berguna untuk menentukan posisi user pointnya
  3. Mendata kebutuhan air untuk setiap jenis aktifias yang meliputi : lokasi/ruangan, waktu kapan akitiftas tersebut dilakukan dan jumlah air yang ibutuhkan serta flow ratenya
  4. Menghitung kebutuhan purified, serta membuat estimasi kebutuhan untuk 3 sampai 5 tahun kedepan
  5. Menentukan kapasitas storage tank, misalnya harus dapat menampung purified water guna memenuhi kebutuhan operational pabrik untuk minimal 1 shift.
  6. Menentukan kapasitas unit SPA.Agar lebih mudah dapat di buat ilustrasi data pemakaian purified  seperti berikut ini silahkan klik  CARA MENGHITUNG KAPASITAS SISTEM PENGOLAHAN AIR-1
 
Leave a comment

Posted by on July 30, 2013 in FARMASI

 

Renovasi Fasilitas Produksi Obat dari Aspek Pengembangan Bisnis

Keikutsertaan Indonesia sebagai anggota dari PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical  Inspection Co-operation Scheme) membawa dampak yang sangat signifikan dalam perkembangan Industri farmasi  di Indonesia. Di satu sisi ini adalah perkembangan yang sangat positif dalam hal penyediaan obat yang berkualitas bagi masyarakat, karena dengan implementasi  PIC/S standar ini maka kualitas obat yang diproduksi oleh pabrik obat di Indonesia sudah setara dengan negara Negara Eropa.

Namun tentunya hal ini merupakan tantangan tersendiri bagi para pelaku bisnis di bidang farmasi, karena dengan persyaratan teknis mengacu kepada PIC/S standar maka harus dilakukan perbaikan perbaikan pada system manufacturing di Industri Farmasi,  dan ini tentu memerlukan tambahan investasi yang cukup besar. Tanpa disadari pelaku bisnis industry farmasi dipaksa mengikuti proses “seleksi alam”, dimana perusahaan yang mempunyai kekuatan bisnis besar akan tetap eksis sedang perusahaan yang kekuatan bisnisnya lemah akan secara alamiah tersingkirkan.

Untuk itu tentu diperlukan strategi dalam setiap mengambil keputusan yang menyangkut renovasi fasilitas produksi obat, berikut adalah beberapa pertimbangan startegis dari aspek pengembangan bisnis dalam melakukan investasi, khususnya renovasi, ekspansi  atau pembangunan fasilitas produksi obat yang baru.

Pastikan bahwa investasi yang dilakukan sejalan dengan arah kebijakan perusahaan

Dalam setiap perusahaan tentu sudah ada visi perusahaan yang berisi road map, serta arah kebijakan dimasa yang akan datang. Semua target target yang ingin dicapai,  strategi bisnis yang akan dilakukan, perencanaan investasi serta kebijakan perusahaan dalam beberapa tahun kedepan sudah ditetapkan, dan ini akan menjadi petunjuk bagi manegemen dalam menjalankan kegiatan bisnisnya.

Beberapa hal yang biasanya menjadi bahan pertimbangan dalam penyusunan road map ini antara lain : goal perusahaan jangka pendek, menengah dan panjang, kondisi ekonomi makro, trend pasar dimasa mendatang, arah kebijakan pemerintah termasuk kondisi politik, serta proyeksi kondisi social ekonomi masyarakat dalam beberapa tahun kedepan. Dengan demikian perusahaan sudah menetapakan focus dalam menjalankan bisnisnya untuk beberapa tahun kedepan, sector bisnis apa saja yang akan dikembangkan, startegi marketing apa yang akan dijalankan, di segemen pasar mana yang akan diprioritaskan dsb.

Sebelum melakukan investasi berupa pembangunan fasilitas produksi obat baru, kegiatan ekspansi, atau renovasi, dimana memerlukan biaya investasi yang tidak kecil, terlebih dahulu harus dipastikan bahwa hal ini sudah sejalan dengan arah visi perusahaan yang tertuang didalam road map. Karena jika tidak sejalan dengan visi perusahaan maka investasi besar yang telah dilakukan akan menjadi sia sia, karena kurang fokus, sehingga hasilnya tidak akan maksimal.

ROI (Return of Investment)

Dalam setiap akan melakukan sebuah investasi harus terlebih dahulu dilakukan evaluasi terhadap tingkat efisiensinya, untuk mengukur dan menentukan apakah sebuah investasi layak dilakukan. Serta untuk membuat perhitungan berapa lama biaya investasi tersebut akan kembali untuk itu perlu dibuat perhitungan return of investment.

Perusahaan farmasi tidak berbeda dengan bisnis yang lain dalam perhitungan ROI, sesuai dengan kebijakan managemen harus menetapkan berapa lama investasi itu harus kembali, jangka waktunya tentu sangat beragam di masing masing perusahaan. Ada yang menghendaki ROI harus dicapai dalam 1 tahun, ada yang 2 tahun, 3 tahun atau bahkan 5 tahun. Untuk investasi berupa riset molekul baru umumnya ROI masih bisa diterima dalam jangka waktu  5 sampai 10 tahun.

Untuk itu diperlukan kejelian dalam menetapkan apakah sebuah investasi pembanguanan atau renovasi pabrik obat perlu dilakukan atau tidak perlu dilakukan, bahkan road map yang ada pun jangan bersifat kaku/mati, harus selalu diupdate sesuai dengan kondisi pasar, kondisi social ekonomi masyarakat, kondisi social politik terutama kebijakan pemerintah, misalnya pemberlakukan SJSN (Sistem Jaminan Sosial Nasional) serta kondisi ekonomi makro.

 

Bisnis yang Erat dengan peraturan/regulasi

Perlu dipahami bahwa bisnis obat adalah bisnis yang penuh dengan aturan aturan pemerintah, mulai dari pengadaan bahan bakunya, penyimpanan, proses manufakturingnya, penyimpanan serta distribusi dan pemasaran semua banyak diatur oleh pemerintah. Mulai dari regulasi import bahan baku, regulasi produksi bahan baku, regulasi tentang narkotika dan psikotropik, regulasi pengajuan ijin edar, regulasi bidang pengembangan produk baru, regulasi sitem produksi dan pengendalian mutunya, regulasi penyimpanan bahan baku dan obat jadi, regulasi penyaluran obat jadi dan sederat aturan lain yang harus diikuti oleh pelaku bisnis bidang obat.

Sehingga seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengadaan bahan, manufacturing hingga penyaluran obat jadi harus dipastikan memenuhi semua persyaratan teknis yang ditetapkan oleh Pemerintah. Di sisi lain juga harus selalu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang kian pesat, perlunya efisiensi dalam segala sector serta kegiatan inovasi yang harus selalu dijalankan untuk mencapai keunggulan pasar. Sehingga perlu dilakukan integrasi antara berbagai kepentingan ini dalam sebuah kebijakan perusahaan, dengan demikian maka keunggulan bisnis dapat dicapai.

Dalam bidang pemasaran, saat ini pemerintah juga memberlakukan system E-catalogue, dimana hanya produk produk yang mempunyai harga kompetitif yang bisa masuk kebutuhan obat dari pemerintah. Selain itu pemberlakuakn System Jaminan Sosial Nasional tahun 2014 juga sangat mempengaruhi kebijakan perusahaan khususnya dalam menentukan startegi pasar yang akan diambil.

Diperlukan kejelian dari seorang pebisnis untuk berselancar di tengah-tengah derasnya ombak persaingan yang ketat, serta mengikuti peraturan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah sambil secara kreatif mencari celah yang dapat dimanfaatkan secara legal serta “mengintip” arah kebijakan yang kira kira akan diambil oleh pemerintah, sehingga ketika ada peraturan baru akan ditetapkan tidak terkaget kaget bahkan bisa mencuri start untuk mengambil langkah antisipasi.

Jangan ragu ragu jika tidak mampu tutup

Jelas sekali bahwa persyaratan teknis GMP tidak mungkin bisa ditawar, maka jika memang secara perhitungan ROI dari sebuah investasi tidak layak untuk dilakukan, maka mau tidak mau investasi tersebut harus dibatalkan. Perushaan perusahaan dengan varian produk yang sangat banyak, biasanya untuk dapat memenuhi persyaratan teknis GMP terbaru  perlu lebih banyak improvement dibandingkan perusahaan lain dengan varian produk sedikit. Artinya biaya untuk renovasi fasilitas dan system manufatkurnya juga juga lebih banyak.

Kondisi ini tentu sangat memberatkan, untuk itu pebisnis harus focus kepada produk mana yang memang prospektif untuk dipasarkan, sedangkan produk yang tidak prospektif fasilitas produksi ditutup, cara produksinya bisa dilakukan dengan cara menjalin kerja sama dengan perusahaan lain untuk melakukan  contract manufacturing. Tentunya kondisi ini tidak selamanya, apabila ternyata respon pasar terhadap produk tersebut sangat baik dan dirasa cenderung meningkat terus sehingga visible untuk dilakukan investasi pembangunan pabrik baru, barulah dibangun pabrik baru.

Solucinum

 
Leave a comment

Posted by on May 3, 2013 in FARMASI, Uncategorized

 

TIPS AMAN MENGGUNAKAN OBAT

Obat adalah suatu zat baik yang berasal dari hasil sintesis kimiawi maupun berasal dari tumbuh tumbuhan atau binatang, yang digunakan untuk berbagai tujuan mulai dari penyembuhan penyakit, untuk mencegah penyakit, untuk mengurangi gejala penyakit, untuk substitusi zat zat dalam tubuh, untuk meningkatkan derajat kesehatan bahkan untuk menambah kecantikan/keindahan tubuh.

Berbeda dengan makanan, sebagian besar obat obatan dikonsumsi oleh orang yang sedang sakit, sehingga bisa dipastikan kondisi daya tahan tubuh sedang dalam kondisi lemah bahkan kritis. Kondisi ini tentu menuntut kehatian-hatian dalam pemakaian obat obatan agar tidak terjadi hal hal yang merugikan. Hal ini menjadi tanggung jawabn bersama semua pihak dari mulai pemerintah, produsen, rumah sakit, apotek, toko obat dan konsumen itu sendiri.

Sebagai bentuk tanggung jawabnya, pemerintah melalui BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)  sekarang sudah menetapkan persyaratan yang ketat dalam produksi obat, karena semua obat yang beredar harus diproduksi sesuai dengan persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), bahkan Indonesia sudah menjadi anggota PICS (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmacetical Inspection Cooperation Scheme) yang artinya CPOB Indonesia sudah diakui dan setara dengan CPOB Negara Negara Eropa. CPOB mengatur segala hal tentang cara memproduksi obat hingga penyimpanan dan pendistribusiannya untuk menjamin kualitas obat sampai di tangan konsumen.

Tanggung jawab konsumen dalam hal ini juga sangat penting, karena konsumen adalah tujuan akhir dari jalur distribusi obat, konsumen juga yang akan merasakan manfaatnya jika dikonsumsi dengan benar maupun kerugiannya apabila salah dalam mengkonsumsinya.

Inilah beberapa tips yang aman dalam menggunakan obat obatan :

  1. Pilihlah obat obat yang asli agar terjamin kualitasnya. Untuk memastikan asli dan tidaknya bisa dilihat nomor regsitrasinya yang menunjukan bahwa obat tersebut sudah terdaftar di BPOM, jika ragu anda bisa mengecekknya di website BPOM
  2. Belilah obat ditempat yang resmi, seperti apotek maupun toko obat yang berijin.  Jangan membeli obat di tempat tempat yang tidak resmi atau pembelian on line di internet dari citus citus yang tidak tertelusuri baik lokasi maupun perijinannya
  3. Selalu periksa tanggal kadaluarsanya, tolaklah bisa terdapat tanda tanda mencurigakan misalnya tanggal kadaluarsa terlihat bekas hapusan
  4. Simpan obat sesuai yang tertera pada label kemasan, misalnya ada obat obatan bisa disimpan pada suhu ruangan biasa dibawah 30o C, adapula  yang harus disimpan pada suhu 5- 15o C. Penyimpanan yang salah akan merusak stabilitas obat sehingga bahan bahan aktif didalam obat menjadi berkurang khasiatnya atau hilang khasiatnya atau bahkan bisa terurai menjadi zat zat lain yang berbahaya
  5. Biasakanlah memperhatikan bentuk, warna, rasa dan bau obat. Jangan diminum apabila sudah terjadi perubahan. Misalnya jika tablet sudah ada bintik bintik hitam, atau ada bau menyengat yang tidak sepeti biasanya, atau tabletnya sudah terlihat hancur.
  6. Konsumsi obat sesuai dengan anjuran dokter atau yang tertera di kemasan jika obat yang dapat dibeli tanpa resep dokter. Jangan mengkonsumsi secara berlebihan karena tidak baik bagi tubuh anda.
  7. Jika anda menyimpan persediaan obat pastikan kondisi ruang penyimpanan sesuai dengan yang tertera pada kemasan, dan selalu dicek jangan sampai melebihi tanggal kadaluarsa.
  8. Jauhkan obat obatan dari jangkauan anak anak
  9. Jangan diberikan jika ada orang yang berkeliling di perumahan anda yang bermaksud membeli obat kadaluarsa dengan dalih untuk digunakan sebagai obat hewan. Obat obatan untuk binatang berbeda dengan obat untuk manusia dan juga mempunyai persyaratan yang juga ketat, tidak mungkin obat kadaluarsa bisa digunakan untuk hewan. Ini adalah salah satu modus pemalsuan obat.
  10. Jangan terkecoh iklan yang bombastis, apalgi terkesan magis. “Ini obat mempunyai kekuatan ajaib tanpa efek samping” . Percayalah bahwa semua obat baik herbal maupun kimiawi bekerja berdasarkan prinsip prinsip pharmakologi yang logis dan scientific. Justru malah curiga jika ada obat yang khasiatnya “tidak logis”. Misalnya krem yang bisa membuat kulit hitam jadi “cling putih” dalam sehari.
  11. Waspadai penjual obat obat illegal yang menjual obat obat disfungsi ereksi misalnya Viagra atau pil (sildenafil citrate)  biru yang ditawarkan sebagia penambah kekuatan sex pria, baik dijual di pinggir jalan maupun on line. Demi keamanan obat obat disfungsi ereksi hanya boleh digunakan atas rekomendasi dokter dan hanya bisa dibeli di apotek dengan resep dokter. Penggunaan tanpa rekomendasi dokter bisa menyebabkan efek samping yang berbahaya, misalnya jika pada konsumen terdapat kondisi yang tegolong kontra indikasi dengan obat disfungsi ereksi tersebut.

Demikian semoga bermanfaat. Salam Dahsyat!

 
Leave a comment

Posted by on October 11, 2012 in FARMASI

 

GMP and 5S

GMP atau CPOB adalah hal yang bukan saja sudah dikenal secara luas di kalangan industry farmasi telebih daripada itu adalah hal yang wajib diakukan oleh setiap industry farmasi untuk menjamin dihasilkannya obat yang bermutu tinggi, aman dan berkahisat serta memenuhi seluruh persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia atau compendia lainnya.

CPOB beangkat dari filosofi bahwa mutu suatu obat harus dibangun, oleh semua aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat mulai dari mendesain produk, mencari bahan awa, proses produksi , hingga proses pengiriman obat jadi ke distributor bahkan sampai pemantauan kualitas obat yang sudah didistribusikan.

Sedangkan 5 S adalah budaya jepang dalam system manufaktur yang banyak di ikuti oleh seluruh perusahaan manufatur diseluuh dunia.  5S adalah singkatan dari istilah bahasa jepang :

 

 - S pertama  Seiri,

S kedua Seiton,

- S ketiga Seiso,

- S keempat Seiketsu,

S kelima Shitsuke.

Jika diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia lebih kurang sebagai berikut :

-          Seiri Ringkas

-          Seiton Rapih

-          Seiso Resik

-          Seketsu Rawat

-          Shitsuke Rajin

-          Sehingga sering disingkat 5R

Dari sejarahnya kelahirannya memang tidak ada kaitannya antara GMP dan 5 S, jadi secara sepintas seolah olah tidak ada kaitannya antara 5S dan CPOB atauGMP. Seperti dua hal yang sama sekali terpisah sehingga sering dikatakan bahwa penerapan 5S tidak berpengaruh terhadap kualitas obat, atau lebih kearah efisiensi saja. Namun benarkah pendapat itu.

Namun jika kita pelajari secara seksama, ternyata penerapan 5S dalam industry farmasi, yang tentunya harus disesuaika dengan kebutuhan dan prinsip prinsip CPOB, memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap keualitas obat yang dihasilkan. Ibarat sekali dayung dua pulau terlampau, dari sisi efisiensi produksi ada keuntungan dari sisi pemenuhan persyaratan CPOB juga ada keuntungan.

Beriktu manfaat secara umum penerapan 5S di Indsutri Farmasi dalam kaitannya dengan menjamin kualitas dan keamanan obat :

  1. Mencegah terjadinya mixed up, budaya 5R jika dilaksanakan dengan baik akan menciptakan lingkungan kerja yang memungkinkan terhindar dari mixed up. Prinsip R Ringkas pertama misalnya, kita harus menyingkirkan barang barang yang memang tidak diperlukan untuk pekerjaan yang dilakukan, disusul R kedua yang berarti rapih artinya barang atau peralatan disusun secara systematis sehingga memudahkan dalampekerjaan, semua ini sangat sejalan dengan prinsip GMP. Bukankan menurut prinsip CPOB dalam setiap tahap produksi harus dilakukan line clearance yang secara prinsip sangat sejalan dengan R pertama dan R kedua
  2. Mencegah terjadinya cross contamination. Cross contamination dapat terjadi melalui berbagai cara, salah satunya adalah system penempatan bahan atau peralatan  yang tidak sesuai.  Misalnya tidak dipisahkan antara scope bersih dan scope bekas di ruang timbang. Dalam hal ini prinsip 5R sangat penting sekali dilaksanakan.
  3. Mencegah tejadinya kesalahan prosedur . Dengan suasana kerja yang ringkas, dan barang barang yang tersusun secara systematis, serta peralatan dan lingkungan yang resik makan kesalahan prosedur dapat dicegah. Line celarance adalah hal pertama yang harus dilakukan setiap memulai aktifitas produksi.
  4. Menjaga kebersihan, dimana hal ini sangat mutlak diperlukan. Dalam CPOB aspek kebersihan mulai dari personel higiene, kebersihan peralatan sampai dengan lingkungan kerja merupakan hal yang sangat ditekankan
  5. Menjaga kebersihan peralatan, budaya menjaga peralatan agar selalu resik, dapat mencegah kontaminasi silang dari produk sebelumnya serta dari cemaran mikroba atau bahan bahan asing lainnya.
  6. Menjaga kelaikan mesin, sehingga setiap ada penyimpangan dapat terdeteksi sejak awal sehingga kaulitas produk dapat selalu terjaga. Personel yang sangat memperhatikan kondisi mesinnya adalah faktor penentu konsistensi proses dan  kualitas produk.
  7. Membiasakan untuk selalu melakukan pengecekan terhadap peralatan dan system yang ada
  8. Membiasakan hygiene personel
  9. Membantu menciptakan proses yang konsisten, prinsip R keempat rawat dan R kelima rajin artinya menjadikan budaya R pertama sampai R ketiga sebagai bagian budaya hidupnya. Tanpa menunggu disuruh atau ditegur atasan, baik diawasi maupun tidak selalu melaksanakan 5R dengan penuh antusias. 5R sudah menjadi bagian dari dirinya. Hal  ini sangat penting sekali, karena semua proses atau system yang sudah divalidasi hanya berguna jika dilaksanakan secara konsisten.
  10. Memperbaiki fow process, melalui lima 5 R aktifitas produksi bisa disederhanakan dan dibuat lebih mudah sehingga terhidar dari kesalahan.
  11. Dengan penataan yang systematis memudahkan kerja sehingga kepatuhan karyawan terhadap prosedur menjadi lebih baik
  12. Memudahkan sistem pengwasan mutu, managemen visual adalah hal yang mendasar dalam system pengawasan, dibalik lingkungan kerja atau tumpukan peralatan yang berantakan selalu tersembunyi KESALAHAN.
  13. mempersingkat delivery time, lingkungan kerja yang bersih dan tersusun secara systematis mengurangi aktifitas yang tidak memberikan nilai tambah (non added value activity)
  14. Mensuskeskan audit, biasanya hal pertama yang paling berkesan bagi seorang auditor adalah kebersihan dan kerapihan
  15. Meningkatkan efisiensi dilingkungan manufacture dan distribusi
  16. Meningkatkan image perusahaan.

Terima kasih, Salam Sukses!

 
Leave a comment

Posted by on November 21, 2011 in FARMASI

 

HVAC Problem Solving

PROBLEM SOLVING HVAC

HASIL PENTAU PARTIKEL  TINGGI

PENYEBAB TANDA TANDA Pengecekan dan Saran Perbaikan
Aliran udara turbulen Air born particle tinggi,  factor diluar HVAC sudah dipastikan OK -          Test dengan smoke tes lihat polanya, lakukan setting pada unit LAF-          Pastikan tidak ada benda benda yang mengganggu/menghalangi aliran-          Plastik curtain ada lepas— > pasang lagi/lengkapi-          Motor fan filter lemah, cek kecepatan aliran disetiap filter. Jika benar lakukan pengaturan ulang speed

-          Sebagian filter mampet. Scan permukaan filter  dengan anemo meter. Jika ada yang blok lakukan penggantian

-          Pastikan program sanitasi dilakukan dengan baik, lantai dan dinding yang kotor memperparah akibat turbulensi

Perbedaan tekanan udara yang kurang Terlihat dari data pressure differential -          Pastikan pintu tertutup dengan sempurna (celah / bawah pintu dilengkapi seal yang sempurna)-          Pastikan supply udara dan air change tercukupi, jika supply kurang otomatis pressure kurang. Cek volume damper-          Patikan dinding dan jendela, pass box, tertutup rapat, tidak ada kebocoran. Bila ada lakukan perbaikan-          Bila diperlukan Lakukan balancing ulang

 

Kondisi Filter  bocor Particle cenderung selalu tinggi  termasuk dalam kondisi at rest. Hasil scan dipermukaan HEPA filter juga hasilnya tinggi bahkan ada particle ukuran besar -          Cek integrity test, bila ternyata filter bocor segera penggantian filter-          Kebocoran selain factor lamanya pemakaian bisa akibat pemasangan yang salah (dilakukan oleh tenaga yang kurang ahli). Sehingga setiap selesai pemasangan HEPA supplier harus sekalian melakukan uji integritas filter.
Faktor diluar HVAC Hasil pantau particle tinggi, namun udara yang keluar dari HEPA bersih -          Jumlah personel di ruangan terlalu banyak-          Kurang diterapkan hygiene personel-          Terlalu banyak barang atau alat didalam ruangan-          Terlalu sering keluar masuk personel

-          Pakaian yang digunakan melepaskan particle

-          Pelaksanaan program pembersihan dan sanitasi kurang sempurna

-          Dinding lantai atau alat yang rusak misalnya : berkarat, mengelupas, ada tetesan pelumas, ada sisa sisa tumpahan produk di mesin dsb.

UDARA DIDALAM RUANGAN PANAS

PENYEBAB TANDA TANDA Pengecekan dan Saran Perbaikan
Kompressor bekerja under capacity Kompressor  dingin, evaporator membeku Periksa kondisi filter apakah sudah kotor atau blocked, jika ya ganti atau bersihkan
Periksa kondisi fan blower apakah motor lemah atau fan belt putus. Jika ya lakukan perbaikan
Periksa evaporator apakah sudah kotor, jika ya lakukan pembersihan secara rutin
Periksa termostat apakah masih berfungsi dengan baik, jika tidak segera ganti
Kompressor Bekerja over capacity Kompresor panas dan akhirnya mati Periksa kondensor, jika kotor segera bersihkan. Kondensor yang kotor menganggu pelepasan kalor dari proses kondensasi freon.
Tekanan freon melebihi normal, kemungkinan terjadi mampet di filter dryer atau expansion valve
Kapasitas kompressor tidak memadai, misalnya akibat komposisi fresh air terlalu besar (misalnya :  designnya 15% namun dioperasikan 100% fresh air) . Kembalikan sesuai design
Termostat tidak berfungsi, lakukan penggantian
Freon kurang Lakukan pengecekan kebocoran system Lakukan perbaikan dan lakukan pengisian freon
Ducting bocor Lakukan pengecekan saluran ducting, Jika ada kebocoran segera diperbaiki (biasanya ditandai dengan supply udara berkurang dan ada hawa dingin di sekitar saluran ducting)

RH TINGGI

PENYEBAB TANDA TANDA Pengecekan dan Saran Perbaikan
Kemampuan pendinginan kurang atau kerusakan heating coil Lakukan pengecekan suhu sebelum evaporator, sesudah evaporator dan suhu setelah heating coil Jika suhu udara setelah melewati evaporator sebelum heating coil melebihi normal, berarti kemampuan pendinginan kurang. Lakukan perbaikan.
Jika suhu udara setelah melewati evaporator  normal, sedangkan setelah heating coil masih sama dengan suhu sebelum melewati heating coil berarti heating coil rusak, lakukan perbaikan
Suhu udara ruangan panas, kemungkinan kompressor mati
Ducting atau ruangan bocor Lakukan pengecekan pada sambungan ducting, seal pintu dan jendela Jika ducting atau seal pada grill bocor lakukan perbaikan
Jika seal pintu kurang rapat lakukan perbaikan
Jika ceiling atau dinding ada lubang segera lakukan perbaikan
Cek apakah ada  rembesan air dari dinding (misalnya pipa air bocor atau dekat kamar mandi)
Dehumidifier rusak Lakukan perbaikan Lakukan pengecekan apakah dehumidifier masih berfungsi dengan baikJika dehumidifier menggunakan desicant pastikan desicant belum jenuh
Jumlah personel terlalu banyak Kurangi jumlah personel Sesuaikan dengan design
Ada sumber uap air Ada mesin yang menghasilkan uap air misalnya otoklaf, mesin cuci dll Lakukan improvement pada system sehingga sumber uap air bisa diminimalisir
 
Leave a comment

Posted by on October 2, 2011 in FARMASI, Uncategorized

 

HVAC Prinsip Kerja

MENGENALPRINSIP KERJA HVAC

Dalam teknologi pembuatan produk farmasi kata HVAC sudah tidak asing lagi, bahkan merupakan fasilitas yang sangat mutlak diperlukan untuk dapat menghasilkan produk farmasi yang memenuhi persyaratan Farmakope.  Dalam CPOB HVAC merupakan bagaian sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang  memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.

Secara Umum fungsi HVAC adalah fasilitas tata udara untuk menciptakan kondisi lingkungan tempat agar mememuhi semua persyaratan teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi antara lain :

  1. Untuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitive terhadap perubahan suhu
  2. Untuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitive terhadap kelembaban udara
  3. Untuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian system penyaringan udara sesuai dengan tingkat  kebersihan ruangan yang dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk setiap ruangan yang berbeda kelas kebersihannya
  4. untuk mencegah kontaminasi silang,
  5. Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh HVAC juga dipengaruhi oleh cara sanitasi tepat
  6. Menjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya pada system dust collector
  7. Untuk keamanan personel, misalnya pada weighing booth atau lemari asam, dll

Pada umumnya system HVAC terdapat bagian sbb :

  1. Compressor

Prinsip kerja mesin pendingin pada umumnya, termasuk HVAC, adalah mengambil kalor dari ruang yang didinginkan untuk selanjutnya kalor tersebut dibuang keluar. Hal ini dilakukan dengan memanfaatkan zat refrigeran misalnya gas Freon. Gas Freon dipompa oleh compressor sehingga bentuknya berubah dar fasa uap menjadi fasa cair, perubahan ini disebut proses kondensasi, proses kondensasi selalu disertai dengan pelepasan kalor. Oleh karena itu Freon cair panas segera dialirkan ke kondensor, kemudian kondensor  ditiupkan udara dengan menggunakan kipas blower agar kalor yang dihasilkan mudah dilepaskan ke udara bebas.

Freon cair dari kondensor selanjutnya dialirkan ke expansion valve melalui sebuah pipa, expansion valve adalah alat yang mampu menurunkan tekanan Freon. Akibat dari penurunan tekanan tersebut maka feron akan berubah dari fasa cair menjadi fasa uap. Perubahan ini disebut evaporasi, proses perubahan ini bersifat endoterm artinya menyerap kalor, penyerapan kalor inilah yang dimanfaatkan untuk mendinginkan ruangan.

Udara ruangan dialirkan melewati evaporator, akibatnya kalor ari udara ruangan diserap oleh evaporator sehingga udara yang telah melewati evaporator menjadi  lebih dingin. Setelah melewati evaporator udara yang dingin biasanya dipanaskan kembali agar tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan RH (relaive humidity)

  1. Kondensor

Adalah komponen yang berfungsi  melepaskan panas sebagai akibat perubahan refrigeran dari fasa uap menjadi fasa cair

  1. Expansion valve

Berfungsi untuk menurunkan tekanan refigeran sehingga berubah dari fasa cair menjadi fasa uap atau evaporasi

  1. Evaporator

Berfungsi untuk menyerap kalor selama proses evaporasi, kalor diambil dari udara yang dilewatkan melalui evaporator ini

  1. Blower

Adalah kipas yang berfungsi untuk mengalirkan udara dari ruangan atau dari fresh air melewati filter dan evaporator

  1. Filter

Berfungsi untuk menyaring partikel partikel dari udara sehingga udara menjadi lebih bersih. Filter terdiri dari bermacam macam tingkatan mulai dari pre filter, medium filter, HEPA filter sampai ULPA filter. Pemakaian filter tergantung kelas kebersihan ruangan yang diinginkan. Secara umum makin  sering pertukaran udara maka tingkat kebersihan udara akan semakin bersih.

  1. Heating coil

Berfungsi untuk memanaskan kembali udara yang telah melewati evaporator, gunanya agar udara tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan relative humiditynya (RH). RH yang rendah kadang diperlukan selain untuk stabilitas produk juga untuk mengendalikan pertumbuhan mikroba.

  1. Ducting

Return duct adalah saluran udara untuk mengalirkan udara dari ruangan ke indoor unit (indoor unit terdiri dari Blower, evaporator, heating coil, filter), supply duct mengalirkan udara dari indoor unit ke dalam ruangan.

Aliran udara dapat dikategorikan :

a.       Aliran unidirectonal, atau disebut juga aliran udara laminar. Udara mengalir secara seragam ke satu arah dengan kecepatan yang  seragam pula. Bila dilihat dengan smoke test maka  aliranya akan  terlihat aliran udara lurus. Kondisi ini sangat baik karena aliran udara yang laminar akan lebih menjaga kebersihan ruangan karena partike di lantai atau diarea kerja lebih mudah diflush dan masuk ke return duct untuk selanjutnya dilewatkan filter. Kondisi ini akan menghindarkan dari partikel yang melayang layang dan berputar putar diarea kerja akibat turbulensi udara.  Dengan demikian ruangan akan lebih  terjaga kebersihannya. Kondisi ini misalnya dipersyaratkan untuk ruang kelas A (untuk proses yang kritikal)

b.      Aliran udara turbulen. Disini aliran udara  tidak satu arah tetapi bersifat turbulen, sehingga masih dimungkinkan adanya partikel yang melayang layang.

Gambar prinsip kerja AC


 
Leave a comment

Posted by on October 2, 2011 in FARMASI, Uncategorized

 
 
Follow

Get every new post delivered to your Inbox.

Join 91 other followers