RSS

GMP and 5S

21 Nov

GMP atau CPOB adalah hal yang bukan saja sudah dikenal secara luas di kalangan industry farmasi telebih daripada itu adalah hal yang wajib diakukan oleh setiap industry farmasi untuk menjamin dihasilkannya obat yang bermutu tinggi, aman dan berkahisat serta memenuhi seluruh persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia atau compendia lainnya.

CPOB beangkat dari filosofi bahwa mutu suatu obat harus dibangun, oleh semua aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat mulai dari mendesain produk, mencari bahan awa, proses produksi , hingga proses pengiriman obat jadi ke distributor bahkan sampai pemantauan kualitas obat yang sudah didistribusikan.

Sedangkan 5 S adalah budaya jepang dalam system manufaktur yang banyak di ikuti oleh seluruh perusahaan manufatur diseluuh dunia.  5S adalah singkatan dari istilah bahasa jepang :

 

 S pertama  Seiri,

–  S kedua Seiton,

S ketiga Seiso,

– S keempat Seiketsu,

–  S kelima Shitsuke.

Jika diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia lebih kurang sebagai berikut :

–          Seiri Ringkas

–          Seiton Rapih

–          Seiso Resik

–          Seketsu Rawat

–          Shitsuke Rajin

–          Sehingga sering disingkat 5R

Dari sejarahnya kelahirannya memang tidak ada kaitannya antara GMP dan 5 S, jadi secara sepintas seolah olah tidak ada kaitannya antara 5S dan CPOB atauGMP. Seperti dua hal yang sama sekali terpisah sehingga sering dikatakan bahwa penerapan 5S tidak berpengaruh terhadap kualitas obat, atau lebih kearah efisiensi saja. Namun benarkah pendapat itu.

Namun jika kita pelajari secara seksama, ternyata penerapan 5S dalam industry farmasi, yang tentunya harus disesuaika dengan kebutuhan dan prinsip prinsip CPOB, memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap keualitas obat yang dihasilkan. Ibarat sekali dayung dua pulau terlampau, dari sisi efisiensi produksi ada keuntungan dari sisi pemenuhan persyaratan CPOB juga ada keuntungan.

Beriktu manfaat secara umum penerapan 5S di Indsutri Farmasi dalam kaitannya dengan menjamin kualitas dan keamanan obat :

  1. Mencegah terjadinya mixed up, budaya 5R jika dilaksanakan dengan baik akan menciptakan lingkungan kerja yang memungkinkan terhindar dari mixed up. Prinsip R Ringkas pertama misalnya, kita harus menyingkirkan barang barang yang memang tidak diperlukan untuk pekerjaan yang dilakukan, disusul R kedua yang berarti rapih artinya barang atau peralatan disusun secara systematis sehingga memudahkan dalampekerjaan, semua ini sangat sejalan dengan prinsip GMP. Bukankan menurut prinsip CPOB dalam setiap tahap produksi harus dilakukan line clearance yang secara prinsip sangat sejalan dengan R pertama dan R kedua
  2. Mencegah terjadinya cross contamination. Cross contamination dapat terjadi melalui berbagai cara, salah satunya adalah system penempatan bahan atau peralatan  yang tidak sesuai.  Misalnya tidak dipisahkan antara scope bersih dan scope bekas di ruang timbang. Dalam hal ini prinsip 5R sangat penting sekali dilaksanakan.
  3. Mencegah tejadinya kesalahan prosedur . Dengan suasana kerja yang ringkas, dan barang barang yang tersusun secara systematis, serta peralatan dan lingkungan yang resik makan kesalahan prosedur dapat dicegah. Line celarance adalah hal pertama yang harus dilakukan setiap memulai aktifitas produksi.
  4. Menjaga kebersihan, dimana hal ini sangat mutlak diperlukan. Dalam CPOB aspek kebersihan mulai dari personel higiene, kebersihan peralatan sampai dengan lingkungan kerja merupakan hal yang sangat ditekankan
  5. Menjaga kebersihan peralatan, budaya menjaga peralatan agar selalu resik, dapat mencegah kontaminasi silang dari produk sebelumnya serta dari cemaran mikroba atau bahan bahan asing lainnya.
  6. Menjaga kelaikan mesin, sehingga setiap ada penyimpangan dapat terdeteksi sejak awal sehingga kaulitas produk dapat selalu terjaga. Personel yang sangat memperhatikan kondisi mesinnya adalah faktor penentu konsistensi proses dan  kualitas produk.
  7. Membiasakan untuk selalu melakukan pengecekan terhadap peralatan dan system yang ada
  8. Membiasakan hygiene personel
  9. Membantu menciptakan proses yang konsisten, prinsip R keempat rawat dan R kelima rajin artinya menjadikan budaya R pertama sampai R ketiga sebagai bagian budaya hidupnya. Tanpa menunggu disuruh atau ditegur atasan, baik diawasi maupun tidak selalu melaksanakan 5R dengan penuh antusias. 5R sudah menjadi bagian dari dirinya. Hal  ini sangat penting sekali, karena semua proses atau system yang sudah divalidasi hanya berguna jika dilaksanakan secara konsisten.
  10. Memperbaiki fow process, melalui lima 5 R aktifitas produksi bisa disederhanakan dan dibuat lebih mudah sehingga terhidar dari kesalahan.
  11. Dengan penataan yang systematis memudahkan kerja sehingga kepatuhan karyawan terhadap prosedur menjadi lebih baik
  12. Memudahkan sistem pengwasan mutu, managemen visual adalah hal yang mendasar dalam system pengawasan, dibalik lingkungan kerja atau tumpukan peralatan yang berantakan selalu tersembunyi KESALAHAN.
  13. mempersingkat delivery time, lingkungan kerja yang bersih dan tersusun secara systematis mengurangi aktifitas yang tidak memberikan nilai tambah (non added value activity)
  14. Mensuskeskan audit, biasanya hal pertama yang paling berkesan bagi seorang auditor adalah kebersihan dan kerapihan
  15. Meningkatkan efisiensi dilingkungan manufacture dan distribusi
  16. Meningkatkan image perusahaan.

Terima kasih, Salam Sukses!

 
Leave a comment

Posted by on November 21, 2011 in FARMASI

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: