RSS

PERSYARATAN TEKNIS KONTRAKTOR PABRIK OBAT

08 May

Pertumbuhan ekonomi Indonesia akhir akhir ini yang menunjukan pada kecenderungan meningkat menjadi  indicator membaiknya iklim investasi di Indonesia, bahkan Indonesia terpilih menjadi negara favorit untuk berinvestasi. Kesimpulan ini berdasarkan hasil survey yang dilakukan Dewan penasehat Bisnis ASEAN (ASEAN Business Advisory Council/ABAC).

Kondisi ini menjadi Indikator semakin membaiknya perkembangan berbagai bidang usaha termasuk di dalamnya adalah Industri obat. Seiring dengan pertumbuhan pasar yang semakin pesat dan juga didorong oleh tuntutan pemerintah untuk memenuhi persyaratan CPOB terkini semakin banyak perusahaan obat melakukan ekspansi fasilitas produks untuk meningkatkan kapasitasnya atau minimal melakukan renovasi.

Dalam setiap kegiatan pembangunan pabrik baru, perluasan fasilitas yang ada atau merenovasi pabrik yang sudah ada hampir selalu melibatkan kontraktor. Berbagai pekerjaan mulai dari penyiapan lahan, pembuatan design, pembuatan gedung, pemasangan utilities dan tata udara, pengadaan mesin sampai pembuatan instalasi limbah selalu melibatkan kontraktor. Pendeknya adalah tidak mungkin membangun sebuah pabrik baru tanpa melibatkan kontarktor di dalamnya.

Namun ada kekhususan dalam membangun pabrik obat, dimana konsep tentang menjaga mutu produk dan factor keselamatan pasien serta managemen resiko sudah mulai diperhitungkan sejak sebuah pabrik di rancang. Pemilihan lokasi yang salah, misalnya membangun pabrik farmasi disamping pabrik semen, akan sangat mempengaruhi terhadap mutu produk yang dihasilkan yang pada akhirnya akan merugikan pasien yang menggunakan produk tersebut.

Untuk itu dalam melakukan seleksi terhadap kontraktor harus dipastikan bahwa kontraktor yang akan ditunjuk selain mempunyai kemampuan teknis sesuai dengan bidanya juga harus memahami tentang konsep konsep GMP pada pabrik yang akan dibangunnya.

1. LEGALITAS USAHA

Legalitas terhadap kegiatan usaha adalah persyaratan yang sangat umum dan mendasar bagi semua kontraktor, karena untuk menjalankan kegiatan pembangunan sebuah proyek harus dipastikan bahwa kontraktor yang ditunjuk adalah badan hukum yang mempunyai legalitas sesuai dengan bidang usahanya. Perijinan yang bersifat umum misalnya surat ijin usaha, NPWP, akte pendirian perusahaan sampai perijinan atau sertifikasi yang bersifat khusus sesuai dengan bidang kerjanya harus dimiliki oleh kontraktor.

Hal ini penting karena negara kita adalah negara hukum sehingga setiap badan usaha harus mematuhi semua perijinan dan peraturan yang berlaku agar tidak menjadi kendala dikemudian hari.

Kontraktor terseleksi biasanya diikat dalam suatu perjanjian kerja sama untuk memastikan bahwa masing masing pihak mengetahui akan hak dan kewajibannya, dengan demikian diharapkan kegiatan pembangunan bisa berjalan dengan lancar dalam kurun waktu dan biaya yang disepakati bersama.

Segenap perijinan yang berkaitan dengan kegiatan pambangunan harus diajukan kepada instansi terkait, dan dipastikan adanya kejelasam bahwa hal ini menjadi tanggung jawab kontraktor atau pemilik pabrik.

2. KEMAMPUAN FINANSIAL

Kondisi dan kemampuan finansial dari sebuah kontraktor sangat menentukan terhadap kinerja dalam menyelsaikan tugas yang diberikan kepadanya. Kondisi finansial yang baik akan memudahkan mereka dalam menjalankan kegiatan operasionalnya, sehingga tidak ada kekhawatiran akan adanya masalah internal kontraktor yang akan mengganggu penyelesaian proyek yang menjadi tanggung jawabnya.

Kepercayaan dari vendornya akan meningkat jika kemampuan finansialnya sehat sehingga tidak ada kendala dalam proses pengadaan bahan, import spare part atau pekerjaan lain yang harus melibatkan pihak ketiga. Kondisi finansial yang baik juga menghindari terjadinya pemogokan pekerja akibat keterlambatan pembayaran gaji, atau kondisi pengupahan yang tidak layak, yang tentu berdampak terhadap penyelesaian proyek.

Sudah selayaknya proyek yang bernilai besar diserahkan kepada kontraktor yang mempunyai dukungan finansial besar, jangan sampai proyek yang diterima diserahkan lagi kepada kontraktor pihak ketiga akibat tidak adanya kemampuan finansial kontraktor terpilih.

Cara menilai seberapa besarnya dari sebuah kontraktor dapat dilakukan dengan beberapa cara misalnya dengan melalui audit, dilihat asset yang dimilikinya, juga bisa dilihat proyek proyek sebelumnya yang sudah berhasil diselesaikan.

3. MEMILIKI KEMAMPUAN TEKNIS DI BIDANGNYA

Harus benar benar dipastikan bahwa kontraktor terpilih adalah benar benar memiliki kemampuan teknis di bidangnya, hal ini dapat dilihat dari beberapa proyek yang pernah diselesaikan sebelumnya. Pengalaman. Kontraktor yang berpengalaman lebih menjamin hasil kerja yang lebih baik, baik dari segi kualitasnya maupun jangka waktu penyelesaiannya.

Dalam membangun sebuah pabrik, banyak sekali hal hal teknis yang harus diperhatikan agar bisa menjadi pabrik yang baik. Untuk itu perlu ditunjuk kontraktor yang memahami hal hal teknis secara detail sehingga tidak ada hal hal krusial yang terlewatkan yang bisa berdampak merugikan bagi pengoperasianpabrik dikmudian hari.

Kontraktor harus didukung oleh tenaga yang berpengalaman dalam bidangnya, mempunyai integritas yang tinggi terhadap tugasnya serta sangat memperhatikan factor kualitas disamping factor keselamatan kerja. Design, spesifikasi bahan, teknis pengerjaan, pengawasan mutu, factor estetika serta hal hal krusial lainnya akan sangat diperhatikan oleh kontraktor yang baik sehingga tugas pemilik proyek menjadi lebih ringan.

4. PEMAHAMAN TERHADAP PERSYARATAN GMP

Inilah yang berbeda dari kontraktor pada umunya, khusus untuk membangun pabrik obat kontraktor harus memahami konsep GMP, konsep menjaga mutu dan managemen resiko sudah mulai diperhatikan sejak pabrik obat dirancang.

Meskipun dibantu oleh konsultan yang hebat dalam membangun pabrik obat, hal ini tidak teralu berguna jika tidak didukung oleh kontraktor yang melaksanakan pembangunan tersebut.  Untuk itulah konsultan harus bekerja sama dengan kontraktor yang baik dalam penerapan prinsip prinsip GMP, sehingga aspek GMP benar benar tertanam dalam pabrik yang akan dibuat.

Kontraktor harus memahami persyaratan CPOB mulai dari membuat design, memilih bahan, melakukan pekerjaan, mengawasi pekerjanya, membuat dokumentasi dari pekerjaannya sampai proses serah terima.  Kontraktor harus benar benar memahami URS yang ditetapka oleh pemilik proyek, sehingga tidak ada kesalahan yang dapat merugikan kedua belah pihak.

Dalam hal pemilihan bahan, misalnya kontraktor harus memastikan betul kesesuaian spesifikasi bahan yang digunakan terhadap URS, termasuk jaminan mutu atau sertifikat dari manufacurenya serta dokumen lain yang dipersyaratkan. Misalnya jika kontraktor akan membuat jalur pipa distribusi water for injection harus diperhatikan bahan pipa yang digunakan jelas pabrik pembuatnya, sesuai spesifikasi pipanya, ada sertifikat bahan, di handling dengan benar mulai dari kedatangan material, selama instalasi, sampai commissioning dilakukan. Bahan yang baik tapi dihandling dengan cara yang salah bisa menyebabkan terjadinya kerusakan.

Dalam hal pengerjaan, misalnya kontraktor akan melakukan pekerjaan di clean room, maka personel kontraktor harus mengikuti SOP cara masuk clean room, semua peralatan yang digunakan disanitasi sesuai SOP yang berlaku, harus selalu mejaga kebersihan ruangan. Jika ada pekerjaan yang berpotensi menimbulkan kontaminasi harus melaporkan kepada personel yang ditunjuk. Demikianlah contoh betapa pentingnya pemahaman konsep GMP bagi kontraktor yang membangun pabrik obat.

5. KEMAMPUAN MENTERJEMAHKAN PERSYARATAN GMP DALAM SEBUAH DESIGN

GMP guiden termasuk petunjuk operasionalnya biasanya hanya menetapkan spesifikasi yang dipersyaratkan serta cara cara pengawasan mutunya. Pemilik pabrik dibantu oleh konsultan dan kontraktor harus menterjemahkan persyaratan tersebut kedalam sebuah design pabrik secara lengkap dan menjamin tercapainya kondisi tersebut.

Misalnya dalam hal ruang produksi GMP mengatur batas kontaminasi partikel, batas cemaran mikroba, suhu, jumlah pertukaran udara, perbedaan tekanan udara antar ruangan, pola aliran udara. Namun bagaimana mencapai kondisi tersebut diserahkan kepada masing masing pabrik. Kontraktor harus membuat design secara lengkap mulai dari gambar ruangan, gambar design HVAC, material yang digunakan, berapa besar kapasitas fan yang harus digunakan, jenis filter yang digunakan, ukuran dan design ductingnya serta hal hal detail lainnya.

Kontraktor dituntut mempunyai kemapuan ini, kesalahan dalam design, kesalahan dalam pemilihan bahan, kesalahan dalam teknik pengerjaan, dan pengawasan yang kurang dapat mengakibatkan hasil akhir yang tidak memenuhi persyaratan teknis GMP. Dampak negative bisa berupa penundaan penyelesaian proyek, tidak lolos inspeksi oleh badan POM, pemborosan biaya, kegagalan produksi atau penurunan kualitas produk yang dihasilkan.

6. PENERAPAN PROJECT MANAGEMENT

Dalam kegiatan pembangunan pabrik biasanya melibatkan lebih dari satu atau bahkan banyak kontraktor, masing masing mempunyai rencana kerja yang sudah ditetapkan bahkan bisa terkena denda jika terjadi penundaan. Jika tidak diatur dengan baik masing masing kontraktor akan menggunakan “kaca mata kuda” hanya memikirkan kepentingannya sendiri yang penting target tercapai aman tidak terkena denda.  Hal ini tentu akan menimbulkan kekacauan dalam pelaksanaan proyek, terjadi benturan kepentingan antar kontraktor, masing masing ingin menang sendiri demi menyelamatkan target, akhirnya proyek bukannya selesai tapi justru malah kekacauan yang terjadi.

Pelaksanaan proyek perlu perencanaan yang baik mulai dari survey, pembuatan design, proses pengadaan bahan, proses persiapan, proses pengerjaan, pengawasan, proses finishing sampai testing dan  commissioning harus terencana dengan baik, dan realistis. Rencana dari masing masing kontraktor kemudian digabungkan dan kemudian diterjemahkan dalam sebuah jadwal yang terintegrasi dari semua kontraktor.

Design dari masing masing kontraktor yang terlibat kemudian “dioverlay” dalam sebuah gambar lengkap untuk melihat apakah design sudah sesuai dan tidak ada sesuatu yang terlewatkan. Misalnya   berencana meletakan mesin di sebuah ruangan produksi yang memerlukan steam untuk mejalankan, dari design tersebut setelah “dioverlay” akan ketahuan apakah jalur pipa steam sudah direncanakan. Sebelum proyek dilaksanakan gambar design lengkap dan “dioverlay” harus dievaluasi secara seksama  oleh konsultan atau tim kerja yang ditunjuk. Ketersediaan gambar yang lengkap akan memudahkan pengecekan saat proses serah terima serta pemeliharan setelah proyek diserahkan.

Kerja kontraktor dalam pengerjaan proyek harus terintegrasi dengan baik, kordinasi harus selalu dilakukan agar tidak terjadi bentrokan kepentingan. Gangguan pada salah satu kontraktor akan bedampak serius terhadap penyelesaian  proyek secara keseluruhan. Misalnya semua kontraktor sudah menyelesaikan tugasnya tetapi ada satu kontraktor M/E yang belum menyelesaikan panel listrik induk akibatnya  pastilah pabrik tidak bisa dioperasikan.

7. SELALU MENGIKUTI PERKEMBANGAN TEKNOLOGI

Kontraktor harus selalu memberikan solusi terbaik untuk menciptakan pabrik yang baik, memenuhi semua aspek GMP, berjalan dengan efisien, tingkat safety yang baik  serta ramah terhadap lingkungan. Spesifikasi material, bahan, peralatan mesin dan system serta teknologi terus berkembang maka kontraktor harus selalu update dengan kondisi ini, sehingga tidak ketinggalan jaman.

Teknology baru yang lebih efiesien, proses baru yang handal sehingga reiko kegagalannya kecil, technology baru yang lebih aman, design alat yang hemat energy adalah contoh contoh yang harus selalu diikuti oleh para kontraktor pabrik obat.

Kompetisi yang sangat ketat selain membutuhkan startegi pemasaran yang unggul, juga harus didukung proses yang lebih efisien sehingga bisa mengurangi biaya, dan ini harus sudah dimulai dari pada saat merancang pabrik. Pemilihan teknologi yang salah dapat mengakibatkan terjadinya inefisiensi.

9. REPUTASI YANG BAIK DAN TERPERCAYA

Investasi pendirian pabrik baru atau ekspansi pabrik yang sudah ada jelas membutuhkan biaya yang besar, tentunya pihak pemilik bisnis tidak sembarangan dalam mempercayakan pelaksanaan proyek. Untuk itu dicari kontraktor yang bisa dipercaya dan memiliki reputasi baik agar dapat menjalankan proyek dengan hasil yang baik dan tepat waktu.

Reputasi kontraktor bisa dilihat dari kondisinya pada saat audit vendor, bagaimana pengelolaan terhadap proyek yang dikerjakannya, serta bisa dilihat dari tingkat kepuasan pabrik pabrik lain yang pernah menggunakan jasa kontraktor tersebut sebelumnya, misalnya dalam hal waktu penyelesaian, kualitas hasil kerja serta layanan purna jualnya.

Kontraktor yang baik akan memberikan ketenangan dalam berinvestasi pembangunan atau renovasi pabrik karena adanya tingkat keprcayaan yang baik akan hasil kerja  serta kesanggupan untuk memberikan layanan purna jual yang baik. Hal ini penting karena dalam setiap proyek hamper selalu saja ada satu dua hal yang terlewatkan dan harus diperbaiki, disinilah pentingnya kontraktor yang mempunyai reputasi baik.

 
Leave a comment

Posted by on May 8, 2013 in MANAGEMEN

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: