RSS

How to Maximize Yield in Pharmaceutical Manufacturing Plant

28 Aug

Dalam system produksi sudah sangat umum dikenal istilah OEE (overall equipment effectiveness) adalah suatu ukuran tingkat efesiensi bagimana suatu unit produksi atau pabrik dioperasikan. Secara umum komponen penentu OEE adalah Availability, Performance dan Quality. Atau akan lebih mudah dijelaskan dengan persamaan sbb :

OEE = Availability x Performance x Quality

Atau :

                             OEE  =    a/b   x    c/d    x     e/f

 

Dimana :

Availability          = (a) Planed runtime

(b) Actual runtime

Performance     = (c) Theoritical units produced in actual runtime

(d) Actual unit produced in actual runtime

Quality                 = (e) Expected Good Quality units

(f) Actual good quality units

e/f is also known as YIELD

Aspek kualitas dalam industry farmasi tidak boleh ditawar, karena obat adalah komoditas yang berkaitan erat dengan keselamatan pasien. Dilihat dari sisi bisnis maka yield sangat menentukan terhadap performance bisnis dari sebuah unit manufaktur, karena dengan yield yang tinggi maka dengan sendirinya kerugian yang diakibatkan oleh produk  yang cacad bisa diminimalisir sehingga biaya produksi bisa lebih efisien dan diharapkan harga jual produk tersebut di pasaran akan menjadi lebih kompetitif.

Dalam upaya untuk meningkatkan yield di sebuah unit manufaktur khususnya farmasi perlu dilakukan upaya upaya sebagai berikut :

1.       Proses produksi yang handal.

Proses yang handal dalam system manufacturing memegang peranan yang sangat penting, karena dengan proses yang handal maka akan tercipta konsistensi dari serangkaian aktifitas produksi untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang sesuai dengan persyratan yang ditetapkan serta secara konsisten pula tingkat efisiensinya. Proses yang handal dapat menjamin mutu produk yang dihasilkan konsisten, dapat menjamin tingkat efisiensi yang tinggi terhadap proses yang dilakukan serta mengurangi kerugian akibat kesalahan, mengurangi kemungkinan reproses, serta mengurangi waste/produk reject yang diakibatkan karena proses yang tidak baik.

Proses yang handal diperoleh dengan mempelajari proses yang baru dikembangkan, lalu dilakukan identifikasi terhadap semua parameter dalam kegiatan produksi yang berpengaruh terhadap kualitas produk. Parameter parameter yang telah diidentifikasi kemudian dicatat dan dievaluasi. Tahap selanjutnya dilakukan kegiatan validasi untuk membuktikan bahwa dengan pengendalian semua parameter tersebut maka akan dihasilkan produk dengan mutu yang secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Berdasarkan pembuktian inilah maka kita dapat melakukan standarisasi terhadap proses produksi sehingga dihasilkan proses produksi yang handal. Proses produksi yang handal dicirikan dengan tingkat variasi parameter pemeriksaan  yang rendah/sempit, sehingga angka rejek bisa ditekan, kegagalan proses atau rework yang rendah serta tingkat efisiensi yang tinggi.

Proses yang handal bukan sesuatu yang berdiri sendiri, namun dipengaruhi oleh factor factor lain antara lain system pengembangan proses produksi khususnya untuk produk yang baru baru, personel yang melaksanakan kegiatan produksi, peralatan yang digunakan, fasilitas pendukung, system perencanaan produksi yang baik dsb.

2.       Bahan  awal yang baik

Material yang menjadi input dari sebuah proses produksi terdiri dari bahan baku, bahan kemas dan bahan pembantu. Agar bisa dilakukan kegiatan produksi dengan yield yang tinggi maka factor ini juga harus diperhatikan. Bahan yang digunakan harus berasal dari sumber pemasok  yang terpercaya dan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan.

Ciri pemasok yang baik adalah selalu menjaga kepercayaan pelanggannya dengan baik dan selalu menjaga kepuasan pelanggan, dengan cara mengirimkan barang yang memang sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Pemasok yang baik akan memberikan jaminan kepada pelanggannya terhadap mutu barang yang kirimkan kepada pelanggan.

Ada beberapa indicator yang bisa digunakan sebagai ukuran dari pemasok antara lain pemenuhan terhadap persyaratan teknis sesuai ketentuan yang berlaku sesuai dengan bidangnya, misalnya untuk bahan baku harus ada sertifikat BPOM/FDA atau badan lain yang terkait. Selain itu penerapan system managemen mutu misalnya sertifikat ISO juga bisa menjadi indicator. Disamping itu bisa juga dilihat dari custumer listnya serta beberapa lembaga lain yang pernah melakukan audit ke pemasok tersebut, umumnya semakin banyak mendapat kepercayaan baik dari pelanggan maupun dari lembaga pemerintah atau non pemerintah biasanya pemasok tersebut semakin lebih baik.

Bahan awal, baik bahan baku maupun bahan pengemas sangat berpengaruh terhadap kualitas produk, oleh karena itu haris dipastikan bahwa bahan awal tersebut secara konsisten terjamin kualitasnya. Bahan awal yang tidak baik akan berpengaruh pada saat proses produksi maupun stabilitas produknya.

3.       Peralatan produksi yang baik

Proses produksi akan berjalan dengan baik hanya jika didukung oleh mesin dan peralatan yang baik. Mesin dan perlatan yang baik tercipta melalui pemilihan desain mesin yang sesuai dengan kebutuhan dan persyaratan teknis terkait, dan dilakukan instalasi secara benar, dioperasikan oleh personel yang terlatih, serta dilakukan perawatan yang baik. Mesin yang baik dicirikan bisa dioperasikan dengan baik dan aman baik terhadap produk maupun terhadap operator, memiliki tingkat efisiensi yang tinggi dan menghasilkan variasi produk yang relative kecil sehingga angka rejectnya rendah.

Sebaliknya mesin yang buruk akan memiliki tingkat efisiensi yang rendah, memiliki resiko kontaminasi terhadap produk, dan ada kemungkinan membahayakan operator. sering macet, banyak produk yang reject.

Untuk itu perlu diperhatikan pada saat pengadaan mesin harus dipastikan bahwa mesin tersebut sesuai dengan kebutuhan, desainnya memenuhi semua persyaratan teknis yang dibutuhkan serta memenuhi syarat dari aspek regulasi GMP. Mesin diinstal secara benar oleh personel yang qualified, dan dilakukan pengujian sebelum digunakan (IQ,OQ, PQ), kemudian mesin dioperasikan secara benar oleh personel terlatih yang telah ditunjuk serata dilakukan perawatan secara rutin. Usahakan untuk selalu menggunakan spare part asli untuk menjaga keawetan mesin. Utilitas seperti steam, voltage listrik, tekanan compresed air dan saran penunjang lainnya harus dipastikan sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh pabrik pembuat mesin.

4.       Fasilitas pendukung yang memadai

Fasilitas pendukung yang diperlukan untuk berlangsungnya aktifitas produksi juga harus diperhatikan, jangan sampai tercipta lingkungan produksi yang kurang baik sehingga menghambat kegiatan produksi yang berakibat kepada terhambatnya proses, kontaminasi produk, timbulnya rework atau bahkan produk terpaksa harus direject oleh bagian pengawasan mutu.

Disamping factor keamanan, gudang juga harus mempunyai cara  penyimpanan yang sistematis, sehingga barang mudah diakses dan ditelusuri serta mempunyai system pencatatan yang baik, baik secara manual maupun secara computerized. Gudang kering (tidak bocor atau kebanjiran), tidak bersiko tercampur bahan berbahaya, beracun, atau berbau  serta bebas dari hama.

Fasilitas gudang penyimpanan bahan awal dan produk jadi juga harus menjamin kondisi suhu dan kelembaban sesuai dengan syarat penyimpanan pada sepsifikasi  bahan awal atau produk jadi agar terjamin stabilitasnya dan mutunya.

Tata letak pabrik juga perlu diatur sedemikian rupa sehingga bisa menjamin terciptanya alur proses yang baik, baik dari segi personel maupun pergerakan barang. Ruangan yang sempit, tata letak yang semrawut, system inventory yang tidak baik akan menimbulkan penumpukan barang, lingkungan yang berantakan sehingga terjadi inefesiensi.

5.       Personel yang terlatih.

Aktifitas produksi yang baik perlu didukung dengan systam tata kerja yang baik, standar operating prosedur yang memadai serta personel yang berdisiplin tinggi serta mempunyai pengetahuan yang memadai serta tingkat kepatuhan yang baik pada aturan atau standar operating prosedur yang berlaku.

Perusahaan harus memandang bahwa personel adalah asset perusahaanm sehingga jangan segan segan untuk menginvestasikan waktu dan biaya agar personel mempunyai pengetahuan dan kualifikasi sesuai yang dibutuhkan. Bagian pengembangan sumber daya manuasia harus mengembangkan system untuk bisa mencari,  melatih, membina, mengembangkan karir serta mempertahankan personel yang baik agar tidak pindah ke perusahaan lain melalui mekanisme system remunerasi yang baik serta prinsip penghormatan terhadap nilai nilai kemanusian. Hubungan yang harmonis antara perusahaan dengan personel yang baik bahkan bisa menimbulkan energi positif sehingga personel akan merasa bahwa perusahaan ini adalah rumah sendiri, sikap ini tidak bisa timbul begitu saya tetapi harus dikembangkan secara terus menerus sehingga karyawan merasa dibutuhkan sekaligus dihargai oleh perusahaan, setiap kemajuan perusahaan juga memberikan sisi positif bagi personel tersebut.

5. Managemen produksi yang baik

Managemen produksi yang baik meliputi aktifitas kerja yang terencana dengan baik mulai dari pengadaan material, pengolahan, penyimpanan produk antara atau produk akhir, pengawasan mutu,  hingga penyaluran produk jadi.

Struktur organisasi yang memberikan kejelasan akan tugas dan tanggung jawab serta hubungan kerja sehingga tidak ada area abu abu yang membingungkan. Sistem kerja yang menjamin kepatuhan terhadap SOP serta pengawasan yang baik sehingga.

System produksi juga harus menjamin dipenuhinya semua persyaratan teknis yang berhubungan dengan regulatory compliance dan kualitas di satu sisi serta kelancaran bisnis proses disisi lain. System produksi yang baik dapat menjamin kelancaran alur proses kegiatan produksi sehingga menjadi sebuah proses yang mengalir, serta dapat mendeteksi sedini mungkin jika ditemukan adanya penyimpangan atau penumpukan di salah satu mata rantai yang dapat menghambat aliran proses. Secara umum kunci suksesnya kegiatan produksi dapat dilihat dari kelancaran aliran proses kegiatan produksi, dan kondisi ini memungkinkan para manager untuk “take a break” guna memikirkan “proses apa gerangan yang bisa diimprove?”

 
Leave a comment

Posted by on August 28, 2013 in FARMASI, MANAGEMEN, PRODUKTIFITAS

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: