RSS

How to Build Quality Into the Product

29 Sep

quality-assuranceAda sebagian orang yang berfikir pendek beranggapan bahwa kualitas hanyalah tambahan biaya, sehingga dianggap sebagai suatu pemborosan. Sikap ini tentu akan melahirkan sikap mengabaikan kualitas, yang paling dirugikan tentu masyarakat yang menjadi pengguna produk, disamping itu prusahaan farmasi yang memproduksi obat kualitas rendah dapat terkena sanksi dari regulator serta hilangnya kepercayaan dari masyarakat.
Apabila kita fikirkan secara mendalam sebenarnya antara produktifitas dan kualitas bukanlah hal yang perlu dipertentangkan, keduanya adalah satu kesatuan yang menopang kelangsungan bisnis sebuah produk. Kualitas adalah symbol dari tingkat kepuasan terhadap suatu produk, produk dengan kualitas tinggi dengan sendirinya akan menghasilkan tingkat kepuasan yang tinggi. Dan sebaliknya produk yang kualitasnya rendah biasanya akan menghasilkan kekecewaan pelanggaan, biasanya ditandai dengan banyaknya complain pelanggan.

Khusus untuk produk obat, maka kualitas juga dikaitkan dengan pemenuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh regulator. Produk yang kualitasnya baik dengan sendirinya akan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh regulator, sementara produk yang kualitasnya rendah tidak dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh regulator sehingga harus ditarik atau bahkan kemungkinan pabrik ditutup, hal ini tentu dapat merusak reputasi perusahaan.
Berbicara tentang kualitas sebuah produk, maka ini bukanlah hal yang sederhana. Untuk membangun kualitas kedalam suatu produk usaha yang keras dengan cakupan yang luas mulai dari produk tersebut dirancang dan dikembangkan, pada saat ditranfer menjad bet komersial, selama berlangsungnya aktifitas produksi, selama dalam penyimpanan sampai proses distribusinya. Pertimbangan kualitas juga perlu diperrhatikan terhadap desain bangunan, mesin alat dan fasilitas serta kegiatan rutin dalam pengoperasian dan pemeliharaan. Personel yang terlibat dalam kegiatan manufaktur farmasi juga harus dipersiapkan sedemikian rupa sehingga sejalan dengan aspek aspek mutu.

Beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam membangun mutu kedalam produk antara lain sebagai berikut :

 
A. Strategi Bisnis
Sudah dimaklumi bahwa bisnis industry farmasi adalah bidang bisnis yang sangat erat diatur dengan peraturan peraturan pemerintah, fully regulated. Peraturan peraturan ini terus berkembang kearah menyesuaikan dengan ilmu pengetahuan dan teknologi terkini serta tuntutan kebutuhan masyarakat. Dengan demikian setiap Industry harus selalu melakukan upaya perbaikan dan peningkatan terus menerus agar tetap dapat memenuhi persyaratan teknis yang ditetapkan oleh pemerintah serta sejalan dengan tuntutan kebutuhan pelanggan yang semakin cerdas.
Sebagai konsekuensinya maka membangun industry farmasi memerlukan investasi cukup yang besar, sehingga harus dilakukan dengan perhitungan yang cermat. Keputusan untuk membangun industry farmasi atau mengembangkan sebuah produk baru harus dianalisa dengan cermat mengingat ketatnya peraturan yang harus dipenuhi dan prosesnya yang tergolong cukup lama, sehingga jika sampai salah perhitungan perusahaan bisa “kehabisan nafas” ditengah jalan.

Analisa kebutuhan pasar yang cermat, tingkat daya beli masyarakat, perkembangan regulasi pemerintah adalah hal kunci untuk memutuskan sebuah produk farmasi layak jual atau tidak.

Fokus indutri farmasi terhadap bidang yang akan digarapnya juga sangat penting, karena akan menghasilkan efisiensi baik pada tenaga pemasaran maupun pada system manufaturingnya. Variasi produk yang banyak menuntut jumlah tenaga pemasaran yang lebih banyak, fasilitas manufacturing yang lebih banyak pula. Dengan demikian biaya investasi yang harus dikeluarkan menjadi lebih banyak pula.
Untuk itu maka pihak top managemen harus menetapkan strategi bisnis yang jelas, misalnya visi misi perusahaan, goal perusahaan jangka pendek dan jangka panjang, focus bidang yang akan diambil sehingga tidak terjadi “impulsive investment”, dan pembuatan road map yang akan menjadi panduan arah perusahaan minimal untuk 5 tahun kedepan.
Mungkin ada yang bertanya apa kaitannya kualitas dengan strategi bisnis. Jawabannya sangat jelas, tanpa uang maka kualitas hanyalah omong kosong, withaout money quality is nonsense.

 

B. Komitmen Managemen
Komitmen managemen terhadap mutu sangatlah penting, karena tanpa komitmen managemen maka semua system managemen mutu tidak dapat dijalankan. Penerapan system managemen mutu memerlukan perhatian yang serius, perlu personel khusus, dan untuk implementasinya perlu didukung oleh semua pihak yang trekait karena hal ini memerlukan dukungan resources antara lain tenaga, waktu dan biaya. Komitmen managemen harus tertuang didalam visi misi perusahaan dan juga kebijakan mutu.
Komitmen menagemen selain harus tertuang dalam visi, misi dan kebijakan mutu juga harus tercermin dalam setiap pengambilan keputusan selalu mempertimbangkan aspek kualitas. Dalam penetapan goal perusahaan jangka pendek dan jangka panjang serta pembuatan road map untuk menuju goal jangkan panjang, serta dalam penyusunan budget harus selalu memasukkan aspek kualitas.
Kualitas produk yang baik biasanya akan menjadi bagian penting dalam kesuksesan bisnis, namun sayangnya keberhasilan dalam menjaga mutu  kadang kadang jarang dilihat sebagai suatu prestasi sehingga dianggap biasa. Namun sekali saja terjadi kegagalan pada system mutu produk dapat berdampak merugikan terhadap kelangsungan bisnis, bahkan jika menyangkut yang kritikal bisa menjadi “ malapetaka” yang mengancam kelangsungan bisnis. Kesadaran akan pentingnya managemen mutu perlu dimiliki dan didukung oleh semua unsur mulai dari top managemen sampai pelaksana teknis di lapangan.
C. Penerapan Managemen Mutu
System managemen mutu adalah hal mendasar yang harus diterapkan dalam rangka menjamin dihasilkannya produk yang bermutu. Sebagaimana diketahui bahwa tujuan industry farmasi adalah menghasilkan produk yang aman, bermutu dan berkhasiat. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.

analisa

 

Didalam buku CPOB dinyatakan unsur dasar manajemen mutu adalah:

a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan

b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

D. QbD (Quality by Design)
Konsep kualitas produk sudah harus dipertimbangkan sejak awal mula suatu produk dikembangkan. Quality by Design (QbD) adalah pendekatan secara sistematis untuk pengembangan yang dimulai dari tujuan, pemahaman terhadap  produk, pemahaman terhadap proses, pengendalian proses yang dilakukan berdasarkan cara cara ilmiah/scientific dan quality risk management. QbD bermanfaat untuk meningkatkan jaminan keamanan obat dan mutu obat dan juga membantu meningkatkan kinerja manufacturer.
Quality by Design meliputi :
a. Dimulai dari penentuan sasaran profil produk yang diinginkan yang meliputi penggunaan, keamanan dan kemanjuran produk
b.Penentuan product quality profile, yang akan digunakan oleh formulator untuk membuat perhitungan terhadap aspek klinis, safety dan kemanjuran
c. Mengumpulkan informasi tentang bahan aktif, potensial eksipien dan proses pengolahan
d. Merancang formula dan mengidentifikasi hal hal kritis (quality attribute) dari produk akhir yang harus dikendalikan agar dapat mencapai target product quality profile.
e. Merancang proses manufacturing untuk menghasilkan produk akhir yang memiliki critical quality attribute ini.
f. Mengidentifikasi critical process parameter dan raw material attribute yang harus dikendalikan agar dapat mencapai critical quality attribute dari produk akhir ini. Gunakan penilaian resiko untuk memprioritaskan parameter proses dan quality attribute untuk verifikasi eksperimental.
g. Membuat strategi kontrol terhadap proses yang meliputi bahan awal, pengendalian dan pengawasan proses, merancang kondisi ruangan serta pengujian produk akhir. Strategi kontrol ini harus mencakup perubahan terhadap batch size dan dapat dibantu dengan penilaian resiko.
h. Melakukan monitoring secara kontinyu dan melakukan perbaikan proses sehingga mutu bisa dijamin secara konsisten.
E. Tenaga yang Professional
Personel adalah salah satu aspek penting di dalam CPOB sehingga perlu mendapat perhatian khusus agar dapat menghasilkan produk dengan kualitas tinggi.

Personel yang terlibat dalam kegiatan manufacturing harus :
a. mempunyai latar belakang pendidikan yang memadai, hal ini perlu agar personel dapat dilatih dengan baik serta mampu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi bidang farmasi yang terus berkembang serta regulasi farmasi yang semakin meningkat
b. mengikuti program pelatihan yang memadai sesuai dengan kebutuhan masing masing departemen. Perusahaan yang baik harus rela menginvestasikan antara 10% sampai 15% jam kerjanya untuk training guna meningkatkan kemampuanya.
c. Perlu dilakukan kualifikasi personel untuk pekerjaan pekerjaan yang kritis, yang memerlukan keahlian khusus guna menjamin konsistensi proses manufacturing. Pemahaman tentang CPOB, hygiene personel, system dokumentasi yang baik, keselamatan kerja dan kemampuan teknis di bagiannya adalah hal kunci yang harus dikuasai oleh setiap personel.
d. Talent management, personel yang sudah terlatih dan memiliki kompetensi tinggi adalah asset penting bagi perusahaan yang harus dijaga. Untuk itu perlu program pembinaan karir serta remunerisasi yang baik sehingga asset tersebut tidak mudah berpindah tangan ke perusahan lain.
F. Proses yang Handal
Suatu proses dikatakan handal apabila secara konsisten dari waktu ke waktu menghasilkan produk yang kualitasnya sesuai dengan yang diharapkan. Salah satu sasaran dari konsep QbD adalah mengembangkan proses manufacturing yang handal dengan cara mengidentifikasi critical point selanjutnya mengembangkan strategi untuk pengendaliannya. Ditambah dengan verifikasi terhadap parameter kritis disetiap critical point, dengan demikian setiap penyimpangan yang berpotensi menurunkan kualitas produk akhir dapat terdeteksi sejak awal sehingga produk akhir secara konsisten terjamin mutunya. Validasi proses adalah hal yang sahih untuk membuktikan kehandalah dari suatu proses produksi obat. Selain Validasi masih ada lagi beberapa tool lain untuk mengukur kehandalan proses misalnya six sigma dll.
G. Bahan Awal yang Berkualitas
Bahan awal terutama bahan aktif, bahan penolong serta pengemas primer yang digunakan harus memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan yang ditentukan pada saat pengembangan produk tersebut, tidak boleh mengubah persyaratan tersebut tanpa melalui kajian resiko yang memadai. Juga tidak boleh melakukan penggantian sumber bahan awal tanda melalui penilian resiko dan uji stabilitas yang memadai. Kondisi penyimpanan dan penangnnan terhadap bahan awal akan sangat menentukan kualitas bahan awal tersebut pada saat akan digunakan.
Kondisi lingkungan seperti temperature, kelembaban sangat berpengaruh terhadap mutu produk. Managemen inventory yang baik dapat menjamin pengendalian inventory yang baik sehingga barang mudah diakses, termonitor dengan baik setiap mutasi stock, meminimalkan terjadinya mixed up dan kesalahan serta yang tidak kalah pentingnya adalah system pengendalian hama yang memadai.

H. Fasilitas dan Peralatan yang Memadai
Mesin dan peralatan yang digunakan untuk produksi farmasi harus secara design harus memenuhi persyaratan teknis antara lain jaminan bahwa material tidak boleh bereaksi atau berpotensi menimbulkan kotaminasi terhadap produk, harus mudah dibersihkan serta mempunyai kinerja yang secara konsisten menghasilkan output dengan kualitas sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
Mesin harus dilakukan pemeliharaan secara teratur dan hal ini juga harus didokumentasikan dengan baik sebagai bagin dari dokumen mutu.
Tidak kalah pentingnya adalah fasilitas penunjang kritis seperti HVAC system, purified water generation and distribution system, udara tekan, clean steam serta fasilitas penunjang kritis harus dilakukan kualifikasi untuk membuktikan bahwa fasilitas tersebut mempunyai kinerja sesuai dengan yang diinginkan. Lingkungan produksi yang terkendali adalah hal yang sangat mendasar untuk mecegah terjadinya kontaminasi yang berpotensi menurunkan kualitas produk.
I. Dukungan Vendor
Vendor dalam system manufacturing obat adalah komponen penting dan perlu mendapat perhatian khusus. Vendor yang baik adalah vendor yang mampu memasok material atau jasa (misalnya kalibrasi) dengan kualitas yang secara konsisten baik, menjamin kontinuitas supply sehingga barang dan jasa tersebut tersedia tepat pada waktunya serta bekomitmen terhadap mutu.
Perlu dilakukan audit untuk memastikan bahwa system manufacturing bahan baku sudah mengikuti prinsip GMP, mempunyai dukungan dokumen yang dibutuhkan untuk pengajuan NIE seperti SMF (Site Master File), DMF (Drug Master File dan dokumen dokumen lainnya. Kaidah yang paling mendasar adalah “hanya dari bahan bahan berkualitas tinggi bisa dihasilkan produk dengan kualitas yang tinggi”.

 

J. Continous Improvement
“Selalu ada ruang untuk melakukan perbaikan” kalimat itulah yang menjadi dasar bahwa industry farmasi tidak boleh merasa berpuas diri dengan pencapaian saat ini. Karena pearturan peraturan selalu berkembang, ilmu pengetahuan dan teknologi juga terus berkembang. Maka baik masing masing individu maupun organisasi (perusahaan) harus terus belajar sehingga bisa terus memenuhi persyaratan teknis industry farmasi sesuai dengan peraturan terkini serta menghasilkan produk yang berkualitas tinggi yang dilakukan dengan system manufacturing yang produktif sehingga mempunyai daya saing yang tinggi pula dipasaran. Perusahaan jangan segan segan untuk menantang karyawan dengan reward yang tinggi bagi setiap inovasi yang dapat menaikan produktifitas atau kualitas.

 
Leave a comment

Posted by on September 29, 2015 in FARMASI

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: