RSS

DAFTAR SUPPLIER MESIN FARMASI

KLIK DISINI UNTUK DAFTAR SUPLIER FARMASI INDONESIA

 

Kabar yang menggembirakan dari sahabat sahabat kita yang bergerak di bidang rekayasa teknik adalah semakin meningkatnya kemampuan untuk memproduksi alat alat dan mesin mesin industri. Tentu saja hal ini sangat menggembirakan karena selain membuka  banyak lapangan kerja juga mengurangi faktor ketergantungan dengan pihak luar sehingga lebih menghemat devisa.

Kemampuan produksi alat alat dan mesin industri ini bervariasi mulai yang teknologinya sederhana misalnya membuat wadah wadah stainless, membuat tanki penampung, membuat conveyor sederhana, sampai dengan mesin yang berteknologi tinggi misalnya alat filling botol full otomatis mulai dari tahap pencucian, pengeringan filling sampai kartoning semua bisa diproduksi di dalam negeri.

Khusus untuk industri farmasi sesuai dengan regulasi yang berlaku mempunyai persyaratan yang ketat, baik yang menyangkut material dari alat atau mesin tersebut maupun teknologi pembuatannya harus dapat menjamin keamanan produk pada saat dipergunakan selama proses. Mesin atau alat tersebut selain baik secara fisik juga harus didukung oleh dokumen yang memadai sehingga kualitasnya bisa dipertanggung jawabkan.

Masalah dokumentasi sering menjadi kendala bagi para produsen alat atau mesin untuk mensuply ke industri farmasi karena kurangnya pengetahuan dibidang ini. Sering kali diketemukan fakta bahwa mereka sebenarnya bisa membuat alat atau mesin yang bagus namun karena tidak bisa menyediakan dokumen yang memadai maka tidak diterima oleh kalangan industri farmasi, tentu hal ini sangat disayangkan karena peluang ini sering kali diambil oleh industri Taiwan, China bahkan Malaysia.

Salah satu dokumen yang dipersyaratkan oleh CPOB adalah bahwa semua mesin/peralatan yang digunakan harus dilakukan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi, atau disingkat IQ (Installation Qualification), kualifikasi operasi OQ (Operational Qualification) dan kualifikasi kinerja.disingkat PQ (Performance Qualification) Kualifikasi instalasi adalah tindakan pembuktian secara terdokumentasi  bahwa peralatan  yang dipasang sesuai dengan specifikasi yang ada dalam manual book yang tentunya sudah disesuaikan dengan kebutuhan pengguna, instalasi operasi adalah tindakan untuk membuktikan bahwa semua komponen mesin/alat dapat berfungsi dengan baik seusai dengn spesifikasi yang ditetapkan. Sedangkan kualifikasi kinerja adalah pembuktian secara terdokumentasi bahwa mesin atau alat tersebut dapat digunakan dan secara konsisten menghasilkan output sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.

Format yang baku dan paling baik sebenarnya bisa menggunakan yang ada pada  buku Petunjuk Operasional CPOB 2006. Namun untuk bagi rekan rekan UKM yang memproduksi alat alat yang sederhana dapat menggunakan format berikut :

Template IQ sederhana

Template OQ sederhana

Template PQ sederhana

Semoga bermanfaat!

suplier farmasi Indo solucinum

 

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: